五月天亚洲综合_国产在线高清精品二区_91看片免费_1000部毛片A片免费观看_色综合av综合无码综合网站_ab黄色片

泰諾麥博具有自主知識產權的新一代世界一流的天然全人源單克隆抗體研發技術HitmAb^?， 其核心是利用技術平臺整合的綜合能力篩選發現具有目標抗體靶點的人血樣本，通過單細胞分離，單細胞抗體基因擴增、抗體基因測序、線性抗體重鏈、輕鏈基因表達系統快速構建，細胞表達及功能驗證而獲得真正代表人體抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體。

以該技術平臺開發的真正代表人體高效抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，經歷了人體免疫耐受機制的層層甄別、淘汰、優選，具有特異性強、親和力高、安全性好等優點，最大限度地降低了抗體的免疫原性和免疫反應性的風險，而且可以充分利用人類優勢自然資源（有些高效抗體是不能在非人物種中產生，只能來源于人）。其它單克隆抗體方法包括鼠源抗體、人鼠嵌合、人源化、嗜菌體展示庫以及轉基因鼠技術獲得的抗體，由于沒有經過人體免疫耐受，存在免疫原性和免疫反應性的風險、易于引發抗藥抗體免疫反應（ADA）。因此，能真正代表人體內抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，最大限度地解決抗體藥物應用的免疫原性問題，為患者提供最大的安全性保障， 也極大地降低了研發和投資風險，大幅提升了成藥率。

1、基于CHO K1懸浮培養細胞建立的 HD-BIOP3 母細胞平臺。
2、采用抗體輕鏈、重鏈單質粒表達、GS 篩選系統消除了過去抗生素篩選系統產品中抗生素殘留的危險性。
3、目標表達抗體遺傳穩定，蛋白產量高（4-7克/升）。
4、產品培養基選擇靈活、穩定、生產成本低。

Trinomab的工藝開發平臺由細胞培養、蛋白純化、制劑處方、分析科學四部分組成，平臺基于國際通行的“質量源于設計”（QbD）理念以及嚴謹的DoE試驗設計方法開展工藝開發，能快速完成從單克隆細胞株到200L中試規模的工藝開發工作，獲得高效、穩定、可放大的生產工藝。

主要研究內容包括藥代動力學評價、藥效學評價、毒理學評價及生物樣本分析，本平臺的特色和優勢為在分子水平、細胞水平、組織水平及動物水平開展以抗感染為主的中和抗體評價，以初步驗證藥物安全性和有效性。

生產基地位于珠海國際健康港，設計面積約2.4萬平方米。生產基地包括多條1000L生物反應器規模的FlexFactory?生產線和200L生物反應器規模的臨床樣品生產線，可以滿足公司現階段重點天然全人源抗體項目的臨床前開發、臨床樣品生產以及產品商業化生產。

生產平臺采用新一代信息技術與智能制造技術融合創新，與Cytiva、SIEMENS等公司合作，在符合GMP規范的基礎上將生產車間打造成全自動化的智能工廠，能夠實現單抗生產過程的數字化、透明化、信息化和規范化，為藥品質量保障奠定技術基礎。